메디칼타임즈=문성호 기자오랫동안 유지되던 전이성 췌장암  표준 치료옵션의 변화가 일어나는 것일까.기존 2차 치료제로 활용되던 약제가 새롭게 1차 치료로 미국식품의약국(FDA)를 받게 되면서 향후 국내에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.입센이 개발한 오니바이드주 제품사진이다.16일 입센은 '오니바이드(이리노테칸 리포좀 주사제)'가 성인 전이성 췌장암 1차 치료제로  미FDA 승인을 받았다고 발표했다.오니바이드는 토포이소머라아제 억제제(topoisomerase inhibitor)로, 그동안 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 병용해 사용된다.이 가운데 FDA는 전이성 췌관 선암종(mPDAC)을 진단받은 환자에서 1차 약제로 오니바이드와 5-플루오로우라실/류코보린 및 옥살리플라틴을 병용하는 치료법(NALIRIFOX)을 1차 치료제로 허가 했다.이번 허가는 글로벌 임상 3상 NAPOLI-3 연구 결과가 근거가 됐다. 주요 결과를 보면, 오니바이드 기반 NALIRIFOX 요법은 기존 표준 치료법인 아브락산과 젬시타빈 병용요법에 비해 사망 위험을 16% 줄이는 것으로 나타났다.더욱이 오니바이드 병용요법으로 치료를 받은 환자에서는 생존기간(OS) 중간값이 11.1개월로, 대조군 9.2개월보다 연장했다. FDA가 이 같은 결정을 내림에 따라 국내 임상현장에도 향후 영향을 미칠 것으로 평가된다.현재 오니바이드 병용요법의 경우 국내에서는 전이성 췌장암 2차 치료제로 2021년 8월부터 건강보험 급여로 적용돼 활용 중이다.  기존 젬시타빈 기반 항암요법을 1차 치료로 한 후 실패한 환자만 급여로 투여받을 수 있는 셈이다. 췌장암 액션네트워크의 줄리 플레시먼 최고경영자(CEO)는 "새롭게 승인된 치료법을 통해 기존 췌장암 환자 및 미래의 환자들이 생명을 연장할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약그룹의 신약 개발 회사인 아이디언스(대표 이원식)가 18일부터 20일까지 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 자사의 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련한 연구 성과를 발표했다고 22일 밝혔다.베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다.이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대상으로 베나다파립과 화학 요법 항암제인 이리노테칸 조합의 병용 요법을 시행한 임상 1상 시험 중간 결과를 포스터 발표 형식으로 공개했다.발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로 상대적으로 더욱 높게 나타났다.아이디언스 측은 현재 전이성 위암의 3차 표준 치료제로 쓰이고 있는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'의 ORR과 mPFS가 임상 3상 당시 각각 4%와 2.0개월로 나온 점을 고려할 때 이번 베나다파립의 임상 결과가 더욱 고무적이라고 설명했다.특히 위암의 종류를 인간표피성장인자수용체2(HER2)의 유무에 따라 양성암과 음성암으로 구분할 때 이번 베나다파립 임상의 경우 어느 한쪽만이 아닌, HER2 양성 위암과 음성 위암 환자 모두 포함된 조건에서 얻은 결과라는 점에서도 의미가 있다고 강조했다.아이디언스 관계자는 "베나다파립 병용 요법이 기존의 표준 치료제 대비 높은 ORR과 mPFS는 물론, HRD 위암이나 HER2 양성 및 음성 위암 등에도 효과를 보였다는 점에서 활용 범위가 보다 넓은 치료법으로서 좋은 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.이에따라 회사 측은 기존 치료제 대비 경쟁력과 차별점을 확인한 만큼 내년 허가 임상(임상 2/3상) 진입을 목표로 베나다파립 개발 작업에 속도를 낼 계획이다.또한 빠른 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 승인 제도 등을 활용하는 방안도 함께 타진한다는 방침이다.한편, 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 계열사 중 하나로, 특히 항암제 분야에서 다수의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 베나다파립을 비롯한 신약 후보물질에 대한 임상개발은 물론, 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 추진 등과 같은 사업 활동을 활발히 전개하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱생명과학은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.코오롱생명과학은 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과를 공개했다.KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제이다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAEs)은 없었다. 치료 후 발생 이상반응(TEAEs)을 경험한 대상자 수는 KLS-2031 저용량 투여군 2명, 중용량 투여군 4명, 고용량 투여군 4명, 위약군 6명 등 총 16명이다. 이 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(Drug-Related TEAEs)은 2명으로, 고용량 투여군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(Alanine Aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었으나 경증으로 증상발현시점 2주 내에 회복한 것으로 보고됐다. 이 외에도 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험한 것으로 보고됐다.미국 1/2a상 임상시험을 통해 코오롱생명과학은 임상의 일차 목적인 KLS-2031의 우수한 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 확보했다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "KLS-2031은 신경병증성 통증 치료제가 절대적으로 부족한 의료계에서 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 신약개발 파이프라인으로서 중요한 의의를 가진다"며 "이번 결과를 기반으로 향후 후기 임상을 위한 권장용량(RP2D) 선정 등 후속 임상 개발과 함께 적응증 확대를 위한 전임상 시험을 수행 중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔은 한국로슈와 지난 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 '조플루자(발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다.왼쪽부터 한국로슈 닉 호리지 대표, 오른쪽 HK이노엔 곽달원 대표이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행하게 된다.인플루엔자(독감)는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임신부 등에서 합병증 발생 또는 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질환이다. 개인의 위험성뿐 아니라 집단 전염 위험 및 의료비 지출 증가, 노동인력 감소 등 사회적 부담도 가중시킨다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 인플루엔자 유행주의보(2022년 9월 16일부터 발령)가 역대 최장 수준인 열 달 넘게 이어지고 있어 주의가 필요하다. 이에 양사는 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방이 가능한 조플루자 혜택을 보다 많은 환자들에게 제공하고자 협업 기회를 마련했다.조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 기전의 인플루엔자 치료제로, 단 1회 경구 복용으로 인플루엔자 증상을 위약 대비 신속하게 완화시키고 인플루엔자 바이러스가 검출되는 시간을 단축시키는 항 바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 복제에 필수적인 중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질을(polymerase acidic endonuclease) 억제해 바이러스 복제의 초기단계부터 진행을 막는다. 임상연구 결과 고령 및 만성질환자 등 고위험군 환자 대상에서도 일관된 효과를 확인했다.조플루자의 3상 연구(CAPSTONE-2) 결과, 12세 이상의 고위험군 환자 중 조플루자 투여군은 증상 개선까지 약 3일(73.2시간) 소요되어 위약군(약 4.3일, 102.3시간) 대비 약 1.2일(29.1시간) 단축시킨 것으로 나타났다. 또한 합병증을 동반하지 않은 12~64세를 대상으로 진행된 또 다른 3상 연구(CAPSTONE-1)에서도 유사한 결과를 확인했다. 곽달원 HK이노엔 대표이사는 "오랜 기간 쌓아온 감염, 호흡기 질환 관련 네트워크 및 공동 마케팅 경험과 한국로슈의 우수한 치료제가 만나 긍정적인 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대한다"며 "많은 환자들이 방문하는 1차 의료기관을 포함한 전국 의료기관에서 더 많은 인플루엔자 환자들이 조플루자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "이번 HK이노엔과의 협업으로 전국 종합병원 및 주요 개원가 중심으로 조플루자의 입지를 더욱 강화해 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법에서 새로운 패러다임을 형성할 것으로 기대된다"며 "한국로슈는 인플루엔자 치료제의 리더로서, 앞으로도 더 많은 국내 환자들에게 1회 경구 복용으로 편의성을 높인 조플루자의 혜택을 전달하고 환자들의 빠른 회복 및 일상 복귀를 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 조플루자는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(2019)와 노출 후 예방요법(2021)으로 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술 중 체온이 떨어지며 발생하는 저체온증. 수술 후 회복 향상 프로그램인 ERAS와 맞물려 전 세계에서 주목하고 있는 화두 중 하나다.수술방 자체가 다른 병원 시설에 비해 온도가 낮은 상태에서 수술을 위해 환자가 옷을 벗고 있는 특성, 여기에 마취로 인한 체온조절중추 억제 등이 주요 원인으로 꼽힌다.문제는 수술 중 체온이 단 몇도만 낮아져도 심장 등에 무리를 줘 합병증을 일으키거나 감염 위험이 급상승한다는데 있다. ERAS 프로토콜에서도 다학제적 접근과 가온 요법을 통한 중심 체온 유지를 강조하는 이유다.다학제적 접근을 강조하는 이유는 명확하다. 환자의 체온 유지라는 것이 마취통증의학과 의사나 외과 의사 등 특정 의료진만 신경써서 될 문제가 아니기 때문이다.수술방의 온도를 일정 이상으로 유지하는 것, 환자의 체온이 떨어지고 있는지 주의깊에 확인하는 것, 또한 이에 대한 판단을 내리고 빠르게 가온요법을 시행하는 것 등은 사실상 수술방의 모든 의료진이 경각심을 가져야 진행될 수 있는 부분인 이유다.그렇다면 우리나라 수술방은 어떤 상황일까. 굴지 대학병원에서 ERAS 프로토콜을 주도하는 한 교수는 상황을 한마디로 요약했다. "다학제적으로 삭감을 고민하죠."실제로 저체온증을 막는 가온 요법은 다양한 방식으로 진행된다. 수술 부위를 제외한 채 담요를 덮거나 적외선 히터, 온수매트 등을 쓰는 방법부터 차가운 수액을 일정 부분 데우는 방법 등이 활용된다.그중에서 세계적으로 가장 보편적으로 활용되는 것은 환자의 몸에 부착하는 블랭킷을 활용해 따뜻한 공기를 주입하는 대류 방식의 가온이다.담요 등을 덮을 경우 수술에 방해가 되거나 오염될 수 있다는 부작용이 있고 직접 가온은 오히려 화상 등의 부작용이 생길 수 있는 만큼 소모품을 활용해 공기를 데우는 방식이 주목받고 있는 셈이다.문제는 역시 급여기준이다. 현재 국내 급여기준을 보면 6세 미만이나 70세 이상 전신 마취가 이뤄지거나 심장 등 초중증 수술에만 그것도 수술시 단 1회만 보험이 되고 있다. 나머지는 그대로 삭감된다는 의미다.이 교수가 다학제적으로 삭감을 고민한다고 언급한 이유도 여기에 있다. 실제로 일부 병원에서는 두세개의 블랭킷을 사용했을 경우 어짜피 삭감될 이 비용을 어느 과에서 청구하느냐를 두고 논쟁이 벌어졌다고 한다.부인과 수술 같은 여성 환자의 경우 복부수술이 아니어도 노출 부위가 많아 블랭킷을 활용하는 경우가 많지만 더욱이 이런 수술들은 대부분 포괄수가제(DRG)로 묶여 있어 비용을 보존받을 방법 자체가 없기 때문이다.그렇다보니 적극적으로 대응하는 곳들은 어짜피 삭감당할 블랭킷을 쓰느니 병원 자원인 모포를 잔뜩 구비해 환자를 덮는 방식을 쓰고 있다.환자의 체온은 지켜야겠고 무작정 계속 삭감될 수는 없으니 일단 병원이 감당할 수 있는 자원을 쓰고 있는 셈이다. 에어블랭킷을 적극 권고하는 미국과 유럽과는 정 반대의 방향이다.상황이 이렇게 흐르다보니 결국 대한외과학회와 대한마취통증의학회 등이 TF팀을 구성해 정부에 ERAS 프로토콜의 유용성을 알리기 위해 시범사업을 제안했다고 한다.하지만 정책을 제안한지 3개월여가 지난 지금까지 이에 대한 진행은 없는 상태다. 그동안 어느 곳에서는 다학제적으로 삭감을 논의하고 있고 어느 병원은 모포를 수십장씩 쓰고 있다.ERAS는 이미 선진국에서 환자의 예후를 안정시켜 전체적인 의료비용을 낮춘다는 것을 입증한 프로토콜이다. 매우 적은 예산이 시범사업으로 정부가 그토록 강조하는 비용효과성을 확인할 수 있는데 이를 더이상 늦출 이유가 있는지 궁금하다.

메디칼타임즈=이인복 기자수술 전주기 저체온증 예방에 다학제적 접근과 적극적 가온 요법이 분명한 효과를 발휘한다는 연구가 나왔다.수술 후 회복 향상 프로그램 ERAS(Enhanced Recovery after Surgery)의 일환으로 수술 중 체온유지가 화두가 되고 있는 가운데 이를 뒷받침하는 근거가 제시된 것이다.다학제적 접근에 의한 적극적 가온요법의 혜택을 보여주는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 16일 소아과 질과 안전(Pediatric Quality and Safety) 저널에는 영유아 및 소아를 대상으로 하는 다학제적 가온 요법의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1097/pq9.0000000000000665).수술 전후 중심 체온 유지는 ERAS를 비롯한 환자 예후 관리와 맞물려 의학계의 화두가 되고 있는 사안 중의 하나다.수술 중 저체온증이 발생할 경우 감염 위험이 크게 높아진다는 보고가 이어지면서 이에 대한 관리 방안의 필요성이 대두되고 있는 것.실제로 국내에서도 대한마취통증의학회가 올해 수술 중 환자에서의 체온관리를 위한 전문가 권고안을 내놓고 이에 대한 경각심을 당부하고 있는 상태다.권고안은 수술 중 중심 체온을 35.5도 이상 유지하도록 권고하고 있으며 이를 위해 다학제적 접근과 함께 적극적으로 가온 장치를 활용하라고 명시하고 있다.또한 마취통증의학회와 외과학회는 국내에도 ERAS 프로토콜의 적극적 도입이 필요하다는데 뜻을 같이 하고 보건복지부에 이와 관련한 시범사업을 제안한 상태다.이러한 가운데 실제로 다학제적 접근과 적극적 가온 요법이 수술 중 저체온증을 크게 낮춘다는 근거가 제시된 셈이다.이번 연구는 노스웨스턴 의과대학 팔시글리아(Falciglia, Gustave H) 교수를 주축으로 앤&로버트 H. 루리 어린이 병원(Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago)에서 시범사업 형태로 진행됐다.수술 중 저체온증 예방을 위한 다학제 의료팀을 꾸리고 적극적으로 가온 요법을 시행한 뒤 과연 이러한 관리가 환자 예후에 얼마나 영향을 주는지를 파악한 것이다.이에 따라 연구진은 4년간 병원에서 수술을 받은 소아 환자 1235명을 대상으로 780건은 다학제+가온 요법을, 나머지는 현재 임상 프로토콜을 그대로 진행하고 이를 비교 분석했다.그 결과 다학제팀을 구성해 적극적으로 가온 요법을 시행한 환자는 수술 전 저체온증을 경험한 비율이 6.4%에 불과했다.현재 임상 프로토콜을 그대로 따라간 환자의 경우 48.7%를 기록했다는 것을 감안하면 매우 낮은 수치다.수술 전과 수술 중, 수술 후 전주기에서 저체온증을 경험하는 소아의 비율도 크게 감소했다. 현재 임상 프로토콜을 따라간 환자는 67.5%나 이를 겪었지만 다학제팀을 통해 가온 요법을 시행한 환자는 37.4%로 감소했기 때문이다.팔시글리아 교수는 "영유아나 소아의 경우 수술실의 환경과 마취, 일관되지 않은 중심체온 모니터링 등으로 저체온증 위험이 매우 높다"며 "저체온증이 발생할 경우 감염 위험이 크게 높아지는 것은 물론 출혈과 산소 소비를 증가시키며 심폐 기능에 영향을 준다"고 설명했다.그는 이어 "이번 연구는 적극적인 개입이 수술 중 저체온증을 막는데 어떠한 영향을 주는지를 검토한 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "외과의사와 마취통증의학과 의사, 간호사 등을 포함한 다학제적 접근과 가온 요법이 필수적이라는 것을 보여준다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"수술 중 저체온증은 환자의 예후에 직접적인 영향을 미치는 만큼 다학제적 접근을 통한 적극적 관리가 필수적입니다. 인식 제고와 함께 이를 이끌어 낼 수 있는 적극적인 유인책이 필요한 이유죠."수술 중 환자에게 저체온이 발생할 경우 환자 예후에 직접적인 영향을 준다는 보고가 이어지면서 이에 대한 관리의 필요성이 대두되고 있다.이미 세계적으로도 선진국을 중심으로 저체온증 예방을 위한 적극적 지침들이 나오고 있는 가운데 대한마취통증의학회 또한 올해 권고안을 채택하며 적극적으로 이에 대응하고 있는 상황.그렇다면 수술 중 체온 유지가 중요한 이유는 무엇일까. 또한 어떠한 방법으로 저체온증을 예방해야 하는 것일까."수술 중 저체온증 위험도 비해 경각심 적어"대한마취통증의학회 김성협 총무이사(건국의대)는 이에 대한 첫번째 과제로 인식 제고를 꼽았다. 의료진과 환자 모두 이에 대한 경각심을 갖는 것이 퍼즐의 첫번째 조각이라는 설명이다.김성협 마취통증의학회 총무이사는 수술 중 저체온증에 대한 인식 제고가 시급하다고 강조했다."사실 수술 중 저체온증은 마취통증의학과 전문의라면 누구나 경각심을 가지고 있는 부분 중의 하나입니다. 하지만 지금까지 여러가지 환경적 요인들로 인해 제대로 접근하지 못했던 측면이 크죠. 인식 제고가 시급하다는 이유도 여기에 있습니다."그렇다면 실제로 수술 중 저체온증은 경각심을 가질 만큼 빈번하게 나타나는 것일까. 이에 대한 그의 대답은 '그렇다'는 것이다.일단 수술방의 환경 자체가 저온으로 유지되는데다 수술을 위해 환자가 탈의한 상태에서 차가운 수액이나 혈액 등이 주입될 경우 생각보다 쉽게 저체온증에 노출될 위험이 크다는 것이 그의 지적이다.김 이사는 "수술 전 불안 등의 심리적 요인으로 환자가 떠는 경우가 많은데다 마취가 진행되면 대뇌에서 체온조절중추가 억제되고 말초 혈관이 확장된다는 점에서 체온 손실도 많아지게 된다"며 "수술 전부터 수술 중, 수술 후까지 위험 요소들이 산재해 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 이러한 체온 변화는 매우 서서히 일어나기 때문에 수술에 집중하고 있는 의료진들조차 이를 인식하지 못하는 경우가 많다"며 "선제적인 대응이 필요한 이유"라고 덧붙였다.하지만 이러한 저체온증으로 일어나는 부작용은 생각보다 심각하다. 해외 임상 논문만 봐도 수술부위 감염이 두배 이상 늘어난다는 보고가 이어지고 있으며 재원일수를 늘린다는 결과도 나오고 있는 상태다.결국 수술 중에 체온 유지만 제대로 진행된다면 감염 예방부터 재원일수 감소 등 다양한 혜택을 볼 수 있다는 것이 전문가들의 견해.김성협 이사는 "일단 저체온 상태가 되면 혈역학적 측면에서 혈압이 오르게 되고 심박수가 늘면서 산소 소모량이 증가된다"며 "관상동맥 질환을 가진 환자나 노인의 경우 심근허혈과 같은 합병증의 주요 원인이 되는 이유"라고 지적했다.이어 그는 "특히 상처부위의 혈류가 원활하지 않으면 감염의 원인이 되며 회복도 느려지는 결과를 가져올 수 있다"며 "수술 중 체온이 유지되지 않는 것만으로 이 많은 위험에 노출되는 셈이다"고 강조했다.의학계도 관리 방안 필요성 공감…ERAS 프로토콜 등 강조이렇듯 수술 중 저체온증 위험에 대한 경각심이 높아지면서 의학계 또한 마취통증의학회를 중심으로 분주하게 움직이고 있다.김 이사는 ERAS 프로그램의 하나로 수술 체온 관리의 중요성을 강조했다.대한마취통증의학회가 올해 '수술 중 환자에서의 체온관리를 위한 전문가 권고안' 등을 내놓은 것도 같은 이유다. 이에 대한 인식 개선과 함께 올바른 가온을 도모하기 위한 조치다.이 권고안에는 수술 중 중심 체온(core body temperature)을 35.5℃ 이상으로 유지하도록 하는 권고가 담겨있다.또한 적극적으로 가온 장치를 활용해야 하며 '강제 공기 가온(forced air warming)'을 우선적으로 고려하도록 권고하고 있다.김성협 이사는 "수술 중 저체온을 방지하기 위해서는 무엇보다 중심 체온의 유지가 중요하다"며 "이를 위해 수술 부위를 제외하고 담요 등을 덮는 직접 가온과 열을 통해 온도를 높이는 조명 가온, 정맥으로 수액이나 혈액을 주입할때 데워서 사용하는 방법 등이 고려된다"고 전했다.그는 이어 "이중 가장 보편적이고 효과적인 방법은 따뜻한 공기를 주입하는 대류 방식의 가온 장치"라며 "따뜻한 공기를 주입하는 가온 장치와 환자의 몸을 덮어주는 소모품인 1회용 블랭킷을 함께 사용하는 방식으로 이번에 만든 권고안에서도 우선적으로 권고하고 있는 사안"이라고 설명했다.하지만 수술 중 저체온증에 대한 인식이 워낙 낮다보니 이에 대한 지원도 한계가 분명하다는데 있다. 의료진이 적극적으로 체온 유지를 하려해도 제한사항이 많다는 의미다.실제로 현재 국내 1회용 블랭킷 급여 기준을 보면 만 6세 미만과 만 70세 이상 환자를 대상으로 하는 전신 마취 수술과 장기이식, 심장 등 대수술에 한정해 그것도 1회만 급여가 적용되고 있다.김 이사는 "수술 중 가온조치는 수술 종류나 환자의 나이와 관계없이 모든 환자의 수술 전, 중, 후 전 과정에서 이뤄져야 한다"며 "이미 체온이 떨어진 후에는 가온을 진행해도 다시 체온을 올리는 것이 쉽지 않은데다 이어서 지속적인 가온 조치가 되지 않으면 또 다시 저체온 상태에 빠질 수 있기 때문"이라고 꼬집었다.이어 그는 "하지만 현재 급여 기준은 특정 나이의 특정 수술에, 그것도 수술 한케이스당 단 한개의 블랭킷만 적용된다는 점에서 수술 전주기에 이를 활용하는데 큰 한계가 있다"며 "의료진이 아무리 가온 조치를 하려해도 현실적인 한계가 있다는 의미"라고 털어놨다.이에 따라 마취통증의학회 등은 수술 후 회복 향상 프로그램인 ERAS(Enhanced Recovery after Surgery) 등의 중요성을 강조하며 인식 개선에 집중하고 있다.이미 ERAS 프로토콜이 전체적인 의료 비용을 줄이고 환자 예후를 좋게 한다는 보고가 이어지며 전 세계적으로 이에 대한 도입을 서두르고 있다는 점에서 국내에서도 이에 대한 지원 방안을 이끌어내고자 노력하고 있는 셈이다.김성협 이사는 "ERAS 프로토콜은 이미 실질적으로 환자의 예후를 개선시키고 전체적 의료 비용을 줄인다는 수많은 근거가 쌓였다"며 "국내에서도 대학병원을 중심으로 적극적으로 도입하고 있으며 그 성과를 내고 있다"고 말했다.이에 대한 다학제적 접근도 활발히 이뤄지고 있다. ERAS 프로토콜 자체가 다학제적 접근이 필수적인 만큼 학회간 공동의 노력도 이뤄지고 있는 상황.대한외과학회와 대한마취통증의학회가 공동으로 보건복지부에 ERAS 시범사업을 제안한 것이 대표적인 경우다.김 이사는 "일단 이같은 시범사업이 진행된다면 수술 중 체온관리에 대한 인식 제고에도 큰 도움이 되는 것은 물론 이에 대한 중요성을 인식하지 못했던 환자들의 목소리도 적극적으로 나올 것으로 기대하고 있다"며 "의료진의 인식 제고도 필요하지만 환자들의 인식 변화도 매우 중요한 축의 하나라고 본다"고 강조했다.아울러 그는 "특히 마취와 관련한 적정성 평가 항목에 수술 중 체온 측정 항목이 들어갔다는 것은 매우 고무적이라고 생각한다"며 "ERAS 시범사업과 함께 이같은 평가 항목의 중요성이 부각된다면 수술 전, 중, 후를 모두 커버하는 가온 환경 마련에 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자"의료의 패러다임이 변했습니다. 이제 명의의 기준도 바뀌어야 하지 않을까요?"의료의 패러다임이 치료에서 예방·관리로 전환되면서 침묵하던 학회들이 목소리를 내고 있다.예방 및 관리로 수술을 최소화하고 수술이 불가피하다면 수술 이후 관리에 집중해 환자의 빠른 건강 회복과 사회 복귀를 돕자는 것.최근 대한마취통증의학회와 대한외과학회가 보건 당국에 '수술 후 회복 향상 프로그램'(Enhanced Recovery after Surgery, ERAS) 시범사업을 제안한 것도 수술이 만능이 아니라는 관점을 공유한다.질병을 극복의 대상으로 여겼던 과거에는 명의의 기준이 곧 수술 능력이었지만, 관점을 달리하면 일회성 수술보다는 지속적이고 전문적인 관리가 예후를 결정짓는 요인이 될 수 있다는 뜻이다.이런 인식 변화에 대한신경집중치료학회도 동참했다. 학술대회에서 첫 정책토론회를 개최하고 신경계 중환자 치료에 있어 수술이 전부가 아님을 주장한 것. 그 핵심으로 신경중환자의사(Neurointensivit)를 내세우고 있다.수술 이전, 이후를 담당하는 신경중환자의사가 오히려 신경 중환자의 예후에 '키 플레이어'가 될 수 있다며 제도화를 주장하고 나선 석승한 대한신경집중치료학회 이사장(원광의대 신경과)을 만나 신경 중환자 치료의 현실적 문제 및 제도의 취지, 국내외 현황 등에 대해 이야기를 들었다.지난달 17일 신경집중치료학회는 추계학술대회를 통해 '신경계 중환자의료의 현재와 unmet needs'를 주제로 정책토론회를 시도, 신경중환자의사의 공론화에 불을 지폈다.신경 중환자는 수술로 끝나는 게 아니라 수술 이후부터 어떻게 관리하느냐에 따라 환자 상태가 크게 바뀔 수 있다는 것.석승한 이사장은 "신경계 질환 중에서 의식의 변화를 동반하며 급성인 경우 신경계 중증질환으로 본다"며 "뇌경색 및 뇌출혈을 포함한 뇌혈관질환, 뇌염이나 뇌수막염 같은 중증 염증 및 감염질환, 심정지 후 혼수, 간질중첩증, 섬망, 중증 말초신경 및 근육질환이 이에 해당한다"고 말했다.석승한 대한신경집중치료학회 이사장그는 "신경외과는 수술적 방법으로 질병에 접근하고 신경과는 수술 외적인 부분을 포괄적으로 담당한다"며 "신경외과가 수술에서 역할을 다하고 나면 그 이후 이뤄지는 영역은 내과적인 영역이기 때문에 신경과 의사인 신경중환자의사가 있다면 환자를 더 잘 돌볼 수 있다"고 밝혔다.그는 "과거 의료의 패러다임은 질병의 대처에 집중됐기 때문에 질병을 수술로 해결한다는 인식 아래 수술을 얼마나 잘하느냐가 명의의 기준이었다"며 "반면 질병을 관리의 개념으로 접근한다면 수술은 치료의 시작일 뿐 치료의 끝을 의미하지 않는다는 걸 이해할 수 있다"고 강조했다.실제로 유럽, 미국 등의 의료선진국은 중증 신경계 질환자를 전문으로 돌보는 독립된 신경집중치료실(Neurocritical care unit)과 신경중환자의사 제도를 통해 수술, 관리 투 트랙으로 접근하고 있다.  집중치료실 및 신경중환자의사를 통해 중증 신경계 질환자를 치료한 결과 입원 기간과 합병증의 감소, 사망률의 감소까지 혜택은 충분히 증명이 됐다는 것.▲해외는 신경집중치료실·신경중환자의사 활성화…"예후 변화 촉발"석승한 이사장은 "신경계 중환자를 잘 돌보려면 신경계 환자에 맞춰진 진료 환경과 신경계 환자 특성을 제대로 이해하고 있는 전문인력이 필요하다"며 "이미 많은 논문을 통해 신경계 중환자가 신경집중치료실에서 신경중환자의사의 전문 치료를 받았을 때 사망 위험이 20~30% 이상 줄어들고 합병증, 입원 기간이 감소한다는 게 입증됐다"고 말했다.그는 "미국이나 유럽에선 웬만한 대학병원급 기관은 독립된 신경집중치료실을 운영한다"며 "뇌출혈 환자가 발생한 경우 신경외과 의료진이 수술을 담당하고 이후 집중치료실에 입원해 신경중환자가 관리하는 시스템이 확립돼 있다"고 강조했다.그는 "외국에서 예후 향상 연구가 축적되면서 집중치료실과 전문인력 양성에 대한 인식이 강화되고 있다"며 "국내 역시 유사한 시스템을 도입한 일부 대학병원이 비슷한 연구 결과를 내놓으면서 분위기 반전을 노리고 있다"고 설명했다.집중치료실은 어떤 치료를 제공하기 때문에 예후 변화를 이끌어내는걸까.석승한 이사장은 "일반 중환자실은 폐렴과 같은 감염, 합병증 예방에 초점을 맞춘다"며 "반면 신경계 집중 치료실은 이런 부분은 물론 뇌 신경계 문제를 빨리 찾아내기 위한 기기를 갖춰 뇌의 변화 확인 및 신속한 대응에 집중한다"고 말했다.국내에서 독립된 신경계 집중 치료실을 갖춘 기관은 서울아산병원, 아주대병원, 분당서울대병원 등 상급종합병원급에 국한된다. 하지만 최근 필수의료에 대한 관심이 높아지면서 중환자 치료, 관리를 위한 새로운 제도에도 보건의료계의 시선이 미치게 됐다는 게 그의 판단.그는 "3차 병원 지정에 중증 환자를 얼마나 잘 보는지가 중요한 지표로 설정되고 있어 대형병원들에서 중증 신경계 환자를 잘 돌보기 위한 시스템 구성에 관심을 보이고 있다"며 "게다가 신경과 의사들 중에서 이런 프로그램을 익히기 위해 해외로 연수를 가는 사람들이 많아진 것도 신경중환자의사에 대한 관심을 반영한다"고 밝혔다.▲"예후는 물론 재정 감소까지…제도화 미룰 이유없어"아직 국내에는 신경중환자 치료를 위한 전문 펠로우십이 없는 실정. 학회는 인증의 제도를 통해 인력 양성에 팔을 걷었다.석 이사장은 "일부 대학병원이 펠로우십을 운영하고 있지만 온전히 신경 중환자에 집중하기 어렵고 인력도 부족해 학회가 나서게 됐다"며 "중증 신경계 환자를 볼 수 있 필수 교육 프로그램을 만들어 여름과 겨울에 아카데미 형태로 운영을 했고, 올해 처음으로 인증의를 배출했다"고 밝혔다.그는 "인증의가 활성화되고 지속적인 인력 배출로 이어지려면 수가와 연동돼야 한다"며 "인증의가 중증 환자를 돌보거나 중환자실이나 독립된 신경집중치료실에서 진료할 때 수가 가산 등의 활성화 방안이 필요하다"고 제도화를 촉구했다.상황은 학회에 우호적이다. 대중들이 의료 패러다임 변화 필요성에 공감할 뿐 아니라 유관 학회들도 비슷한 취지로 목소리를 내기 시작했기 때문이다.대한마취통증의학회와 대한외과학회의 수술 후 회복 향상 프로그램 시범사업을 제안도 수술 후 관리가 예후 및 재정 절감에 기여한다는 관점을 공유한다.ERAS는 수술 후 관리에 따라 입원기간 및 수술 관련 합병증·사망을 감소시켜 의료비와 사회적비용 측면 모두 효용성이 있어 의료선진국의 경우 10여년 전부터 활발히 도입하는 추세.석승한 이사장은 "ERAS와 신경중환자 집중 치료는 수술 환자에 대한 관리가 예후에 도움이 되고 궁극적으로 전체 의료비 절감에 도움이 된다는 데 인식을 같이한다"며 "수술로 질병 치료가 끝나지 않고 이후 관리가 의료의 질 향상에 직결된다는 인식은 전세계적인 흐름"이라고 말했다.그는 "이제 내과-외과 혹은 수술-관리와 같은 분절적인 인식이 아니라 수술 전후 다학제적인 접근이 연속적으로 이뤄진다는 그런 개념이 필요하다"며 "인프라와 전문 인력 확보가 환자뿐 아니라 건강보험 재정 모두에 도움이 된다는 걸 홍보해 인식 변화 및 제도화를 이끌어내겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자지난달 대한마취통증의학회와 대한외과학회가 함께 보건 당국에 수술 후 회복 향상 프로그램(Enhanced Recovery after Surgery, ERAS) 시범사업을 제안하면서 ERAS에 대해 관심이 증폭되고 있다.ERAS는 수술 후 신체의 스트레스 반응을 줄여 회복을 향상시킨다는 목적 외에도 입원기간 및 수술 관련 합병증·사망을 감소시켜 의료비와 사회적비용 측면 모두 효용성이 있어 의료선진국의 경우 10여년 전부터 활발히 도입하는 추세.다만 ERAS는 환자의 수술 전, 중, 후의 치료 및 관리에 참여하는 여러 의료진으로 구성된 다학제팀이 다중적인 의료서비스를 제공한다는 점에서 한국 실정에 맞는 표준화된 프로그램 개발이 당면 과제로 떠오른다.여러 과, 의료진, 의료 인력이 함께 하기 때문에 수가의 신설 및 적용 문제 역시 난관으로 꼽힌다. 홍상현 마취통증의학회 보험이사(서울성모병원 마취통증의학과 교수)에게 전세계 ERAS 도입 현황 및 제도 도입의 당위성, 제도 도입에 따른 예후 변화의 가능성을 물었다.두 학회는 ERAS 시범사업 도입이 수술 환자에 대한 의료의 질 향상에 도움이 되고 궁극적으로 전체 의료비 절감에 도움이 된다는데 인식을 같이하고 공동으로 당국에 이를 제안하기로 했다. 아직은 생소한 개념이기 때문에 제도 도입의 당위성에 앞서 제도의 인식률 제고가 시급한 과제다.이와 관련 홍상현 이사는 "ERAS는 수술 후 회복을 향상시키기 위한 개별 의료행위들을 다학제팀이 다중적으로 제공하는 치료 및 관리의 새로운 개념"이라며 "ERAS 프로그램은 수술에 의한 기능의 감소를 최소화 하고 회복 과정을 촉진시켜 주술기 환자 관리의 질을 향상시키기 위해 1990년대 유럽에서 시작됐다"고 밝혔다.그는 "초기의 ERAS 컨센서스 가이드라인은 ERAS에 관심이 있던 유럽 외과 의사들이 2001년 결성한 'ERAS 스터디 그룹'에 의해 발표됐다"며 "대장절제술에 대한 주술기 관리 프로토콜이 2005년 발표됐고, 이어서 결장 및 직장절제술에 대한 주술기 관리 프로토콜이 2009년 발표됐다"고 말했다.홍상현 마취통증의학회 보험이사2010년 유럽에서 ERAS Society가 설립돼 더욱 활발하게 여러 수술에 대한 주술기 프로토콜이 발표되고 ERAS 도입을 도와주는 교육 프로그램 및 플랫폼이 개발, 도입되면서 ERAS 보급은 전 세계적으로 급물살을 타게 됐다.특히 의료비 지불방식이 의료행위에 대한 보상에서 더 나아가 행위에 따른 환자 예후의 질적 변화로 초점이 변했다는 부분도 도입에 물꼬를 틔웠다.홍 이사는 "의료기술이 발전하고 고령 인구가 증가함에 따라 어느 나라를 막론하고 의료비는 해마다 상승하고 있다"며 "반면 사회적 재원은 한정적이기 때문에 최근 여러 나라에서 의료비 지불방식은 의료행위 양에 대한 보상뿐만 아니라 의료행위 질에 대한 보상을 중요시 여기는 방향으로 변하고 있다"고 지적했다.그는 "우리나라도 2005년부터 각종 의료행위에 대해 적정성 평가를 시행해 오고 있고 평가 결과에 따라 의료질 평가지원금이 차등 지급된다"며 "ERAS 프로그램의 시행은 궁극적으로 의료비는 증가시키지 않거나 줄이면서 수술환자의 치료 결과를 향상시켜줄 방안으로 기대되므로 우리나라 병원들도 적극 도입해야 한다"고 강조했다.그는 "ERAS 개념의 태동과 도입 역사는 그리 길진 않지만 2010년을 기점으로 관련 논문이 세계적으로 급증, 예후 개선에 효과적이라는 점이 밝혀졌다"며 "최근 연구에 의하면 ERAS 프로그램의 시행이 입원기간을 단축시켜 의료비 절감의 효과가 있을 뿐만 아니라 수술과 관련된 합병증을 감소시키고 수술 사망률을 감소시키는 한편, 예후까지 향상시켰다"고 강조했다.실제로 대장 수술의 경우 여러 연구에서 ERAS 가이드라인에 대한 순응도가 높아질수록 수술 결과가 좋아졌다. 대장 수술 프로토콜 순응도가 50~70% 이상으로 상승했을 때 수술 후 합병증이 25~30% 감소하고 수술 후 재원기간과 재입원도 감소했다.프로토콜 순응도가 70% 이상인 경우와 미만인 경우를 비교했을 때 5년 생존율도 차이가 나타나면서 ERAS는 단순히 의료 서비스 향상에서 머무르는 것이 아닌 예후와 의료비 절감에 실제적인 효과를 나타낸다는 점이 부각되고 있다. 따라서 도입 시기가 관건일 뿐 도입을 미룰 이유가 없다는 것.홍 이사는 "ERAS를 도입한 국가의 정확한 수를 아는 것은 어렵지만 ERAS는 전 세계적으로 많은 국가에서 병원 별로 시행되고 있다"며 "2010년 유럽에서 ERAS Society가 설립돼 여러 수술에 대한 주술기 프로토콜 발표 및 ERAS 교육 프로그램, 플랫폼이 개발돼, ERAS 도입 시기와 범위가 국가나 개별 의료기관마다 다를 수 있지만 전세계적으로 빠르게 보급되는 추세는 확실하다"고 설명했다.그는 "2019년 12월 대한외과대사영양학회지에 게재된 국내 대형 병원 외과 입원 환자들에 대한 ERAS 프로그램 적용 현황 연구를 보면 총 86명의 응답자 중 설문 전 ERAS의 개념을 인지한 응답자가 68.6%에 달했다"며 "실제 ERAS를 적용한다는 응답은 29.1%에 그쳤지만 이는 현재 거의 모든 수술 관련 의사들이 ERAS의 개념을 인지하고 있다는 증거"라고 강조했다.홍상현 이사는 ERAS가 다학제적 접근을 필요로하는 만큼 제도의 원활한 도입 및 보급을 위해선 적절한 보상이 필수적이라고 강조했다.각 국가마다 ERAS의 형태가 다를 수 있다는 점에서 한국형 ERAS의 개발 및 적용도 과제로 떠오른다.홍상현 이사는 "ERAS Society는 각종 수술에 대한 ERAS 프로토콜을 발표해 현재 20여개 수술에 대한 가이드라인이 개발됐다"며 "각각의 가이드라인은 수십개의 수행 요소를 포함하고 있는데 각 병원의 사정 및 의료진의 결정에 따라 수행 요소의 수행 정도(순응도)는 달라지게 된다"고 말했다.그는 "국내 대형 병원 외과 입원 환자들에 대한 ERAS 프로그램 적용 및 실행 현황의 파악 및 분석 연구에 따르면 실제 우리나라에서 시행되고 있는 ERAS는 여러 대형병원을 중심으로 시행되고 있는 통일된 내용의 표준화된 프로토콜이 아닌 병원 별로 세부사항 간의 차이를 보이고 있다"며 "의료진들의 ERAS에 대한 경험 및 인식에 있어서도 차이가 큰 것으로 나타났다"고 지적했다.그는 "ERAS Society의 프로토콜을 기반으로 한국형 ERAS 가이드라인은 국내에서 발표된 수술 결과 데이터를 바탕으로 좀 더 중요도가 높은 수행요소가 강조되는 방향으로 기획하고 있다"며 "한편 국내 현실에 맞는 가이드라인이 개발된다면 국내의 ERAS 보급에 보다 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.무엇보다 간호사, 프로그램 코디네이터, 약사, 영양사 등이 함께 하기 때문에 업무량 증가와 이에 따른 수가 보상안이 확립되야만 제도의 원활한 운영을 기대해 볼 수 있다. 일부 병원에서 ERAS 프로그램을 도입한 곳도 있지만 수가 보상이 없는 한 단순 시도에 그칠 수 있다는 우려다.홍상현 이사는 "ERAS를 도입하면 수술 후 재원기간이 줄어들고 환자 예후가 향상돼 궁극적으로 의료비를 절감할 수 있다"며 "다만 의사, 간호사, 프로그램 코디네이터, 약사, 영양사, 물리치료사 등 의료진의 업무량이 늘어나기 마련인데 추가적인 보상은 현재로선 전혀 안돼 개별 병원에서 도입과 운영 지속이 쉽지 않다"고 지적했다.그는 "앞서 언급한 연구에서도 그런 경향이 드러난다"며 "ERAS의 임상적 효용성에 대한 긍정적 기대에도 불구하고 실제 현장에서 사용하지 않고 있는 이유를 묻는 질문에 응답자의 44.4%가 'ERAS를 시행하는 데 필요한 인력과 재원의 부족하다'고 답했다"고 설명했다.이어 "따라서 각 의료기관이 ERAS 초기 도입의 허들을 넘게 하기 위해서는 일부 선택적 수술에 대해서라도 다학제 통합진료료와 같은 수가 적용이나 시범사업 지정을 통한 추가적인 수가 보상이 필요하다"며 "초기의 이러한 재정 투여는 수술 환자의 진료 질을 높여 궁극적으로 예후 향상과 의료 자원 절감에 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국과 유럽 등 의료선진국들을 중심으로 수술 후 회복 향상 프로그램(Enhanced Recovery after Surgery, ERAS)이 속속 도입되고 있는 가운데 국내에서도 한국형 모델 개발이 본격화되고 있다.최근 대한마취통증의학회와 대한외과학회가 의기투합해 보건 당국에 ERAS 시범사업을 제안하기로 합의한 데 이어 대한외과대사영양학회도 올해 자체 ERAS 개발을 목표로 내부 정비를 마친 상황.25일 대한의학회에 따르면 학회별로 ERAS 개발을 위한 준비가 본격화되고 있다.ERAS는 환자의 수술 후 스트레스 반응을 줄이고, 생리 기능을 최적화하며, 회복을 촉진하기 위해 환자 중심의 다학제팀 접근법이다.자료사진ERAS의 핵심 요소는 환자/가족 교육, 입원 전후 환자 최적화 등을 통해 환자의 조속한 회복 및 사회 복귀를 돕는다. 연구에 따르면 ERAS 적용 시 환자 만족도는 물론 사망률·합병증 감소를 통해 진료 비용 및 전반적인 사회비용 지출을 낮추는 것으로 나타났다.쉽게 말해 수술 후 관리 여하에 따라 예후가 바뀔 수 있다는 것. 미국, 유럽을 중심으로 10여년 전부터 표준 프로그램을 개발, 도입해 왔지만 국내는 병원별 운용 현황이 제 각각이다.이와 관련 대한마취통증의학회와 대한외과학회는 회동을 갖고 자체적인 시범사업안을 정부에 제안한다는 방침을 세웠다.마취통증의학회 관계자는 "두 학회는 ERAS 시범사업 도입이 수술 환자에 대한 의료의 질 향상에 도움이 되고 궁극적으로 전체 의료비 절감에 도움이 된다는데 인식을 같이했다"며 "공동으로 당국에 이를 제안하기로 했다"고 말했다.외과대사영양학회도 수술 전후 식이를 포함한 운동요법 등 ERAS 표준 프로그램 개발에 박차를 가하고 있다.외과대사영양학회 관계자는 "ERAS는 다학제적 접근이 필수적이기 때문에 어느 정도 경제력과 보험 지원 등 여건을 갖춘 의료선진국을 중심으로 도입이 본격화됐고, 한국도 도입 논의가 급물살을 타고 있다"며 "최근 한국보건의료연구원이 한국형 ERAS 제작 과제를 제시하고 복지부도 ERAS을 주제로 암 정복추진 연구개발 사업과제를 공모한 바 있다"고 밝혔다.그는 "작년 말 자체적인 ERAS 프로그램을 개발하겠다고 결정하고 올해부터 실제적인 제정 활동에 들어간다"며 "이를 위해 ERAS 위원회를 구성하고 산하에 위암, 대장암, 간담췌장암 3개 소위원회를 구성했다"고 설명했다.이미 소위원회별로 정기 모임을 갖고 있는 만큼 올해 말을 목표로 한 지침 개발은 순조롭게 진행되고 있다는 것.외과대사영양학회 관계자는 "다학제적 접근이 필요하기 때문에 ERAS 개발에 외과학회 등 타과와도 협력하고 있다"며 "자체 프로그램이 개발된다면 심포지엄을 통해 ERAS 도입의 당위성을 홍보하고 인식률을 올리는 한편 보건당국에도 도입을 제안하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한마취통증의학회(회장 연준흠)와 대한외과학회(이사장 신응진)는 12일 조찬 회동을 갖고 보건 당국에 수술 후 회복 향상 프로그램 (Enhanced Recovery after Surgery, ERAS) 시범사업을 제안하기로 합의했다고 밝혔다.ERAS는 수술 자극에 대한 신체의 스트레스 반응을 줄여 수술 후 회복을 향상시키기 위한 '근거중심'의 개별 의료행위들을 환자의 수술 전, 중, 후의 치료 및 관리에 참여하는 여러 의료진으로 구성된 '다학제팀(multidisciplinary team)'이 '다중적(multimodal)'으로 제공한다는 수술환자 치료 및 관리의 새로운 개념이다. 최근의 연구결과들에 의하면 ERAS 프로그램의 시행이 입원기간을 단축시켜 의료비 절감의 효과가 있을 뿐만 아니라 수술과 관련된 합병증을 감소시키고 수술 사망률을 감소시키는 한편, 예후까지 향상시키는 것으로 밝혀져 있다. 이에 따라 전세계적으로 ERAS 프로그램의 도입이 확산되고 있고 우리나라에서도 ERAS 프로그램을 관심있는 외과의 및 마취의가 증가하는 상황인데 의사, 간호사, 프로그램 코디네이터 등 의료진의 업무량이 늘어나지만 이에 대한 보상은 전혀 안돼 개별 병원에서 도입은 쉽지 않은 상황이다. 이날 두 학회는 ERAS 시범사업 도입이 수술 환자에 대한 의료의 질 향상에 도움이 되고 궁극적으로 전체 의료비 절감에 도움이 된다는데 인식을 같이하고 공동으로 당국에 이를 제안하기로 결의했다. 한편 당국의 ERAS 프로그램에 대한 당국의 관심도 높아지고 있어 최근 한국보건의료연구원에서는 한국형 ERAS 가이드라인 제작 과제를 전문학회에 의뢰했고, 보건복지부에서는 ERAS프로그램을 주제로 암 정복추진 연구개발 사업과제를 공모한 바 있다. 아울러 이날 회의에서 두 학회는 필수의료 관련 대정부 정책 제안에 있어서도 협조하기로 합의했다.

메디칼타임즈=박양명 기자"단순히 좋은 기계장치나 약만으로 건강한 세상을 만들 수 없습니다. 건강한 사회를 만드는 꿈을 꾸고 있습니다."의사 형과 공학도 동생은 건강한 사회를 만들겠다는 꿈을 실현하기 위해 '진단'을 일상의 영역으로 끌어온다는 아이디어를 갖고 의기투합했다. 소아청소년과 전문의 마상혁 창원마티마병원 과장은 삼성전자 반도체 공정 엔지니어로 근무했던 동생 마상배 대표이사와 서로의 경험을 십분 합쳐 새로운 영역 개척에 도전하고 있다.두 형제가 함께 설립한 '에이아이바이오틱스(AiBiotics)'는 예방과 웰빙에 중점을 두고 있다. 예방 영역에서는 '진단'도 빠질 수 없는 부분이다.소청과 전문의인 의사 형 마상혁(왼쪽) 대표이사와 삼성전자 출신 공학도 동생 마상배 대표이사는 함께 에이아이바이오틱스를 설립했다.동네의원도 쉽게 할 수 있는 PCR 진단기기 "혁신의 시작점"특히 주력하고 있는 사업 중 하나는 PCR 진단의 대중화다. 대형병원, 검사전문 업체에서만 하고 있는 PCR 진단을 1차의료기관에서도 손쉽게 할 수 있도록, 말 그대로 진단을 일상의 영역으로 끌어들이는 게 에이아이바이오틱스의 목표다.3년이 넘도록 이어진 코로나19 대유행으로 널리 알려진 단어 중 하나가 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사다. 코로나19 감염 여부를 진단하기 위한 검사 방법인데 대형장비에서 아주 많은 샘플을 동시 처리하는 방식으로 난이도가 높고 별도의 인력이 필요한 검사라서 대형병원이나 검사를 전담하는 기관에서 실시했다. 그렇다 보니 검사 결과의 '신속성'이 떨어진다는 대표적인 단점이 있었다. 코로나19 PCR 검사 결과도 유행 초기에는 최소 하루는 지나야 감염 여부를 확인할 수 있었다.PCR은 DNA 염기서열을 측정해 질병 유무를 판단하거나 유전자 정보를 파악하는 데 사용하는 기술이다. 코로나19 때문에 알려지긴 했지만 단순히 코로나 바이러스 감염 진단뿐만 아니라 다양한 영역에서 광범위하게 사용되고 있다. 일례로 모기매개 질병이나 성병에 대한 검사, 구호단체, 조류독감이나 구제역 등 동물감염병 등에서 활용되고 있다.마상혁 대표이사는 "기존 PCR 검사 시스템은 DNA 추출과 PCR 2대의 장비에 시약과 샘플을 다루는 숙련자가 필요하다"라며 "난이도가 높은 기술이지만 이를 구현하는 기술 성숙도가 높아지면서 PCR 진단도 보편적인 기술이 돼 가고 있다"고 말했다.현장 진단형 PCR  장비 루킨의 사용법. 연내 인허가가 목표다.마상혁·마상배 형제는 동네의원에서도 사용할 수 있는 현장 진단형 PCR 장비 '루킨(LUKIN)'을 개발했다. 하나의 장비에서 모든 공정이 자동화로 가능하기 때문에 숙련자도 필요 없고 신속하고 안정적인 검사가 가능하도록 한 것. 루킨은 look inside를 줄인 말이다.마 대표는 "우리가 코로나를 경험하며 학습한 내용은 조기 진단이 질병 확산을 줄이고 감염된 환자가 치료받을 기회를 갖게 해 중증질환으로 진행하거나 사망할 확률을 현저히 낮출 수 있다는 것"이라며 "현장에서 사용할 PCR 장비는 단지 작게 만든다고 문제가 해결되지 않는다. 전처리, 열제어, 광학제어, 시약기술 등이 종합적으로 접목돼야 하고 안정적으로 작동해야 한다"고 설명했다.에이아이바이오틱스는 기술이 상향 평준화된 시약기술, 광학, 열 제어 기술보다 오히려 전처리가 더 중요하다는 사실에 집중해 검증된 메커니즘을 그대로 적용해 안정적인 DNA 추출 공정을 확보했다. 여기에 원심력을 이용하는 샘플 전달 메커니즘은 독보적이고, 독창적인 방식으로 샘플을 가장 안정적으로 PCR 튜브에 삽입하는 방식을 구현했다.마 대표는 "약 2년간의 개발을 거쳐 기술 검증 단계로 들어섰다"라며 "자체 검증결과 DNA 추출 수율은 기존 실험실 자동화 장비 보다 높게 측정되고 있으며 PCR 결과는 사용장비와 동등한 수준"이라며 "현재 구동소프트웨어 개발에 집중해 상반기 안에 완성품을 만들어 하반기에는 임상시험에 돌입, 올해 안으로 인허가 신청을 할 예정"이라고 말했다.이어 "PCR 진단을 쉽고 싸게 할 수 있도록 개발하고 있다. 생활에 밀착된 다목적 진단장비를 1차 의료기관 중심으로 네트워크를 구축하려고 한다"라며 "루킨이 혁신의 시작점이 되길 바란다"고 덧붙였다.에이아이바이오틱스는 동네의원에서도 활용 가능한 PCR 장비 개발에서 나아가 올인원 PCR 장비를 만들어 다양한 영역에서 PCR 검사를 할 수 있도록 활용도를 높인다는 계획이다.이 같은 기술력은 국가 인정을 받는 등의 형태로 성과를 보이고 있다. 중소벤처기업부의 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 선정 2년간 연구개발비와 사업화 자금으로 최대 7억원까지 지원받는다. 경남스타트업 IR 대전에서 우수상을 받기도 했다. 올해 초에는 아랍에미리트 두바이에서 열린 중동 최대 의료기기 전시회 '아랍 헬스(Arab Health) 2023'에 참가해 현장형 올인원 PCR 장비의 가능성을 확인했다.에이아이바이오틱스는 올해 초 두바이에서 열린 아랍 헬스에 참가해 루킨을 선보였다.마이크로바이옴에도 주목…미생물 분석 및 유산균 사업에이아이바이오틱스는 마이크로바이오옴이 웰빙과 예방을 아우를 수 있다고 보고 주목하고 있다.마이크로바이옴은 미생물로 이뤄진 생태환경을 말하는데 우리 건강과 관련해 면역과 질병에 커다란 영향을 현재 장내 미생물과 유전정보 전체를 포함하는 미생물 군집을 분석해 그에 맞춤형 건강관리 해결책을 제시하는 분석 서비스를 하고 있다. PCR 장비는 아직 허가도 나지 않은 상황에서 미생물 분석 서비스와 건강기능식품인 유산균 사업이 수익창출의 역할을 하고 있다. 현재 약 30명의 주주 의사 병원을 중심으로 유산균을 판매 하고 있으며 판로를 확장하고 있다.마 대표는 "새로운 시도는 각광받기도 하고 무시당하거나 평가절하 되는 경우도 많다"라며 "미래에 대한 다양한 예측은 개인의 경험치에 의해 많은 차이가 있다. 치료기술이 성숙되고 수명이 길어지면서 강해지는 웰빙 욕구는 결국 진단과 예방으로 헬스케어 시장을 이동시키고 있다"라고 진단했다.그러면서 "건강의 비결은 개인적이다"라며 "개인의 건강 데이터를 개관적으로 모으고 빅데이터를 만들어 상관관계를 찾아내고 건강에 영향을 주는 모든 인자를 종합적으로 분석하고 이를 예방의학으로 활용하고자 한다. 혁신은 꼭 엄청난 과학적 발견을 전제로 하지 않아도 된다. 현존하는 기술의 적절한 조합이 진짜 실용적인 혁신이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 자사의 베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)과 관련한 비임상 연구 결과가 '분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)' 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다.'분자암 치료법(Molecular Cancer Therapeutics)'은 미국 암 연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다.특히 이번 베나다파립 연구 논문은 신약 물질의 혁신성과 잠재성 등을 고려, 편집자들로부터 주목할 논문으로 선정되며 해당 저널의 하이라이트 섹션을 장식했다고 회사 측은 설명했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 경구용 표적 항암제 신약 후보 물질이다.저널의 하이라이트 섹션에서, 베나다파립은 차세대 PARP 저해제로서 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 독성 연구에서 큰 부작용이나 유해한 영향이 나타나지 않았다고 소개됐다.연구 논문에 따르면, 올라파립(olaparib) 등 1세대 PARP 저해제와 비교해 항암 효과가 우수했으며, BRCA(breast cancer susceptibility gene) 변이가 있는 암에 선택적으로 효능을 발휘했다.또한, 난소암, 유방암, 췌장암 등을 모델로 한 생체 내(in vivo) 시험에서 올라파립에 비해 상대적으로 낮은 용량에서도 더 강력한 항암 효과를 보였다.베나타파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제라고 회사 측은 설명했다.아이디언스는 지난 2019년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 자회사로 출범, 베나다파립을 비롯한 항암제 신약 후보 물질에 대한 임상 개발을 추진 중이다.베나다파립의 경우 실제 환자를 대상으로 국내에서 베나다파립 단일 요법 임상 1b/2상, 한국과 미국, 중국에서 위암 병용 요법 관련 임상 1b상 등을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자PARP저해제 린파자가 유방암과 전립선암 영역에서 새롭게 적응증을 추가했다.린파자 제품사진한국아스트라제네카는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린파자는 이번 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.이에 따라 린파자는 기존 적응증인 HER2 음성 전이성 유방암, 이전에 새운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계없이 PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.이번 승인은 gBRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.OlympiA 3상 연구의 중간분석에서 린파자는 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS, Overall Survival) 개선을 입증했다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 임상 3상 연구에서는 린파자가 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 보였다.린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, radiographic progression-free survival)을 유의하게 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자"폐동맥고혈압은 환자 개개인의 맞춤형 치료나 진단방식이 중요한 만큼 다학제진료가 부각되고 있다. 조기에 치료를 하면 좋아지는 질환인 만큼 제도적인 부분과 질환에 대한 인식개선이 필요하다."폐동맥고혈압의 유병율은 전 세계적으로 전체 폐고혈압의 1%의 수준이지만 국내 2020년 빅데이터 발표 기준 5년 생존율은 60%에 불과해 미국, 일본 등의 국가와 비교해 조기진단부터 치료까지 걸리는 시간에 큰 차이를 보여왔다.다만, 올해 2월부터는 심장학회 및 폐고혈압연구회, 고혈압학회, 결핵및호흡기학회 등 국내 전문가들이 폐동맥고혈압 약제 급여기준을 공론화한지 3년 만에 결실을 보며 임상현장의 치료환경이 개선된 모습.학회가 초기 적극적인 약제사용이 예후와 직결된다는 학술적 근거들을 축적, 제시하면서 정부가 이를 적극 수용하는 방향으로 선회된 것이다.이런 상황에서 지난 8월 유럽심장학회(ESC)와 유럽호흡기학회(CRS)는 2015년 이후 약 7년 만에 폐동맥고혈압 진단 기준 완화를 포함한 폐고혈압 가이드라인을 업데이트했다.최정현 교수이에 발맞춰 국내도 폐고혈압 진료지침 개정을 준비하고 있는 가운데 대한폐고혈압학회 진료지침 집필위원장을 맡은 최정현 교수(부산대병원 순환기내과)는 정확한 진단을 통한 조기진단을 강조했다.앞서 언급한 것처럼 국내 폐동맥고혈압 치료와 관련해 가장 큰 변화는 병용치료에 대한 급여기준의 개선이다.최 교수는 급여 기준이 개선된 만큼 치료제에 대한 환자 접근성이 높아졌다고 설명했다.그는 "이전까지는 경제적으로 어려운 환자들에게 약제가 비보험이라는 이야기를 전하기가 어려웠지만 내용을 전달하기 훨씬 편해졌다"며 "또 과거에는 데이터를 자체적으로 조사하고 마련해야 했지만 급여 개선을 통해 처방 데이터가 쌓임에 따라 코호트 연구가 가능해졌다"고 말했다.즉, 환자 치료 시 병용요법 치료 유무에 따른 데이터가 나타나기 시작하면서 병용요법에 대한 주목도가 높아지고 있다는 의미.특히, 최 교수는 이 같은 급여환경 개선이 지난 2020년 발표된 폐고혈압 진료지침이 긍정적인 영향을 준 것으로 평가했다.그는 "급여개선을 진행할 때 중요한 자료중 하나가 진료 지침으로 2020년 폐고혈압 진료지침이 국내에 소개된 이후 정부도 개선에 대해 호의적인 태도를 취하고 있다"며 "또 당시 환자는 물론 의사들도 폐동맥고혈압에 대해 쉽게 접하기 어려운 환경이었던 만큼 질환을 이해하고 설명하는데 용이해진 것 같다"고 강조했다.결국 앞으로 개정될 국내 지침이 폐동맥고혈압 치료환경 개선에 또 다른 역할을 할 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.최 교수에 따르면 유럽 폐고혈압 가이드라인 진단기준을 낮춰 위험인자를 조기에 발견하는 즉, 환자를 정확하고 빠르게 발견하는데 초점이 맞춰져있다.현재 유럽 가이드라인은 폐고혈압 진단기준에 평균폐동맥압(mPAP)을 25mmHg에서 20mmHg초과로, 폐고혈압 저항 기준을 3WU(Wood Unit)에서 2WU초과로 낮춘 상태다.최 교수는 "폐동맥고혈압 검사 방법은 환자가 불편하기 때문에 검사를 한 번 이상 받는 것을 기피하는 등 진단에 어려움이 있어 초기치료 시기를 놓치는 경우가 있다"며 "이를 해결하기 위해 폐동맥고혈압으로 의심할 수 있는 기준을 낮춰 위험 인자들을 조기에 발견하고, 치료하기 위한 가이드라인이 업데이트 된 것이고 국내에서도 적용이 필요하다"고 말했다.최정현 교수이 같은 이유로 향후 개정될 국내 폐고혈압 진료지침 역시 더 정확한 진단을 하는 것에 초점을 맞춰 진행 될 전망이다.그는 "2020년 진료지침 이후 데이터가 많이 쌓이지 않아 큰 변화는 없을 것으로 보이지만 유럽가이드라인과 같이 진단기준을 낮추고 특히 위험군 환자들에게는 조금 더 적극적인 진단을 진행하려 한다"며 "또 중간위험(intermediate) 환자들을 초기에 치료하기 위해 적극적인 병용요법을 권장할 예정이다"고 전했다."폐동맥고혈압 약제 급여 병용요법 개선  우선순위"다른 한편으론 폐동맥고혈압 약제 급여기준이 완화됐음에도 여전히 초기 상태 악화 환자에 한해 3제 병용 등 급여와 관련해 개선할 점이 존재한다고 지적했다.실제 유럽 가이드라인을 살펴보면 엔도텔린수용체 길항제(ERA)와 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 병합요법을 저·중위험군에서도 기본으로 시작하도록 제안하고 있다.추가로 고위험군에서 ERA + PDE5i + i.v./s.c. 프로스타사이클린 유도체(prostacyclin analogue)의 3제요법을 시행을 권고하고 있지만. 현재 국내에는 포스포디에스트라제-5 억제제(phosphodiesterase-5 inhibitor) 중 '타달라필(Tadalafil)'이 없어 병용요법 허가를 못해주고 있는 상황이라 이 부분의 개선이 필요하다는 설명이다.끝으로 최 교수는 폐동맥고혈압 질환에 대한 인식개선을 통한 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성을 재차 강조했다.그는 "폐동맥고혈압에 대한 인식이 부족한 만큼 환자와 의사가 한번이라도 폐동맥고혈암을 의심할 수 있는 시스템을 마련하려 한다"며 "5년간의 데이터가 축적되는 2023년에는 확실히 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성이 다시 한 번 부각될 것으로 보고. 정부에서도 좀 더 긍정적인 정책이 나올 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.